医療機器・体外診断用医薬品の認証と製品の安全性評価  ナノテックシュピンドラー株式会社

製品認証取得サービス

One Stop Testing Serviceで販路を広げませんか!

世界中の多くの認証機関との連携で、世界の製品安全認証を代行して取得致します。また複数の国内外のCBTL(CB認定試験所)との連携により、納期、コストに応じたご対応が可能です。
仕向地の認証機関に受け入れ容易なCBTLを、永年の豊富な経験からご提案いたします。
貴社の販路開拓のためのお手伝いを致します。

IECEE CB認証制度とは

IEC規格に基づく1回の適合証明試験結果を53の加盟国(MB)の80認証機関(NSB)、519の認定試験所(CBTL)(2018年現在)で重複試験なしに受け入れることを目的としたデータの相互活用制度です。

メリット

各国安全規制へ適合

各国の安全規制が強制、非強制にかかわらず、IEC加盟国、地域の適合証明が重複試験なしに取得できます。
(製品が販売される国の独自の個別要事項(National Difference)の差異(Deviation)評価が必要な場合があります)

効率化、迅速化

試験、認証機関の自由な選択が可能なので、コスト削減、時間短縮できます。

メーカーリスクマネージメントとして

SDoC (Self Declaration of Conformity メーカー自己宣言)に不可欠な適合性のエビデンスとして国際的に認知された第三者認証によりサポートできます。
国際的認知された第三者認証機関の適合性評価手法をCBレポートから習得でき、社内基準に反映できることで、リスクマネージメントの一助となります。

対象製品(Scope)

IECEE CB制度の適用カテゴリーは以下のとおりです。NCBにより異なりますので、詳細はお問い合わせ下さい。
 

 

詳しくはIECEE/CBスキームホームページで
https://www.iecee.org/about/cb-scheme/

欧州向(EU、EEA) 各国の認証申請サービス

欧州市場への販売や、生産拠点を持つ製造者にとってCEマーキングは必須条件です。第三者認証が必要な製品とメーカー自己宣言で流通できる製品とありますので詳しくは製品を教えていただきお問い合わせ下さい。
CEマーキングとは、EU市場で販売される製品がEUの基準に適合していることを表示するCEマークを貼付するための評価行為です。それにより、その製品に求められる欧州指令(CE)の必須要求事項(Essential Requirements)への適合を示します。
現在EU及び欧州経済地域(EEA)の協約国であるノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインを含む28か国が対象エリアです。
スイスはどちらのメンバーでもありませんが医療機器指令については国法としてCEマーキングへの適合を要求します。
ニューアプローチ指令の代表的な指令は以下のとおりです。

医療機器関係 医療機器指令(MDD)→医療機器規則(MDR)
体外診断用医療品指令(IVDD)
能動型移植可能医療機器指令(AIMD)
機械 機械指令(MD)
IT、計測、家庭用機器 低電圧指令(LVD) (AC50~1000V,DC75~1500V)
電気を動力とする機械機器 EMC指令(ED)  等
無線機器 無線機器指令(RED)

 ※CEマーキングの詳細については>>>こちら

北米向け認証申請サービス

米国で様々な品を販売する場合は、米国国家認定試験機関(National Recognized Testing Laboratories 通称NRTL)による米国規格協会(ANSI)から発行される米国規格認証試験を受けることが一般的です。
NRTLは18機関あり(2018年現在)、それぞれ対応カテゴリーや価格体系が異なるので、お客様のご要望に一番フィットした方法をご提案し、手続き代行いたします。
ULマーク、CSAマーク取得代行も承ります。

<NRTLとして認定されている 18認証機関と認証マーク>

Applied Research
Laboratories, Inc.
(ARL)
NSF International
(NSF)
Canadian Standards
Association
(CSA)
National Technical
Systems, Inc.
(NTS)
Communication Certification
Laboratories, Inc.
(CCL)
SGS U.S. Testing
Company, Inc.
(SGSUS)
Curtis-Straus LLC
(CSL)
Southwest Research
Institute
(SWRI)
Services and formerly
Electro-Test, Inc.
(ETI)
TUV America, Inc.
(TUVAM)
FM Global Technologies
LLC
(FM)
TUV Product
Services Gmbh
(TUVPSG)
Intertek Testing Services
NA, Inc. (旧 ETL)
(ITSNA)
TUV Rheinland of
North America, Inc.
(TUV)
Entera, Inc.
(ENT)
Underwriters
Laboratories, Inc.
(UL)
MET Laboratories, Inc.
(MET)
Wyle Laboratories
(WL)

 

アジア向け認証申請サービス

  • 日本(PSE電気用品安全法)
  • 中国 (CCC)
  • 韓国 (KC/KCs)
  • 台湾 (BSMI)
  • インド(BSI)

中南米向け認証申請サービス

  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン

オセアニア向け認証申請サービス

  • オーストラリア
  • ニュージーランド

その他の認証

  • Buletooth  ロゴ認証
  • SEMI スタンダード
  • 品質マネージメントシステム認証 (ISO13485 他)

 

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