医療機器・体外診断用医薬品の登録認証(第AI号)と製品の安全試験  ナノテックシュピンドラー株式会社

ナノテックシュピンドラー(株)認証事業部の特徴
  1. 「指定管理医療機器(21区分)」と「指定体外診断用医薬品」の認証ができます。
  2. 産学(病院、大学)連携による豊富なスタッフが専門性の高い審査を行います。
  3. 海外製造所は適宜、現地の審査員(弊社が厚生労働省に登録)が適合性調査を行います。
  4. 弊社独自の認証業務の管理システムにより確実な認証を迅速に行ないます。
  5. 適切な認証コストとお客様サービスに努めます。
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認証事業部 TEL:04-7135-8000
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公平性に関する方針
公平性のコミットメント
ナノテックシュピンドラーは医療機器等の認証業務において、公平で透明度の高い認証業務サービスを提供することを重要な責務として認識し、国際的な規格・基準、及び関連法規に従い、公平性に対して影響を及ぼす利害関係を管理して、客観的に公平性のある認証業務活動を確実に行います。

認証事業部方針

ナノテックシュピンドラー(株)認証事業部は下記の品質方針、行動指針のもと、法に従った迅速な認証を行います。
品質方針
  1. ナノテックシュピンドラーは、ISO/IEC17021-1及びISO/IEC17065に基づくマネジメントシステムを確実に運営します。
  2. ナノテックシュピンドラーは、お客様の要求に適確で迅速に応える認証サービスを継続的に提供します。
  3. ナノテックシュピンドラーは、毎年各々の部門で品質目標を設定し、その達成度を定期的にレビューを行うことで、スキルとサービスの向上を継続的に推進します。
  4. ナノテックシュピンドラーは、スキルとサービスの向上の為の努力とチャレンジを継続的に行い、お客様の信頼を得て社会に貢献します。
行動指針

 認証業務に携わる者は、事業計画と品質方針を実現するために以下の行動指針に則った行動をする。

    1. 信用、信頼、敬意、公平の精神に基づき、誠実な行動をする。
    2. (法)(令)(則)、規格、規定・基準を遵守する。
    3. 機密保護を厳守する。
    4. 認証業務員は認証業務に係る知識及び力量の向上、維持に努める。
    5. 認証は、審査事項を(法)(令)(則)、規格、規定・基準に照らして精査し、客観的な根拠をもって公平且つ迅速に判断した審査で決定する。
    6. 企業人、社会人として恥じない行動をする。

※ご意見(アンケート)及び異議申立て、苦情をお受けします。

※認証の授与等に関わるご質問もお受けします。
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