医療機器・体外診断用医薬品の認証と製品の安全性評価  ナノテックシュピンドラー株式会社

ニュース
医療機器認証の為の申請に必要なチェックリストを載せました!

医療機器の認証では申請者からの提出書類が、法令で定められた要件を満たしていることを確認しますが、書類不備や記載もれがあると時間を要してしまいます。
そこで書き方のご参考をアップしましたので是非ご活用下さい。
→申請書類の作成

2018年11月07日
新サービスを開始いたしました!

○無料面談
認証申請に関するご不明な点があれば、ご希望により無料面談を受け賜わります。
どうぞお気軽にお問い合わせください。

○お試しサービス
初回のみ、追加料金なしで短期審査にて受け賜わります。
この機会に弊社の認証業務サービスをぜひお試しください。

2018年09月14日
住居表示変更のお知らせ

柏市柏インター第一地区土地区画整理事業にともない、住所および郵便番号が変更になります。
■変更日:2018年9月22日以降
■新 住 所:千葉県柏市柏インター南4番地6
■新郵便番号:277-0874

2018年08月21日
JIS T 0601-1-2の改正について

JIS T 0601-1-2の改正に伴い、平成30年3月1日付で「医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて」が発出されております
経過措置期間は5年間、2023年2月28日までとなっておりますが、お早めにご確認いただけますようご案内申し上げます。

2018年07月24日
JIS C 1010-1:2014への対応について

JIS C 1010-1:2014への対応の経過措置期限は2019年1月19日です。
これ以降も製造販売を継続する医療機器については、JIS C 1010-1:2014への適合性確認が必要となります。

平成26年1月20日付で、厚生労働省医薬食品局より「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その6)」が発出されておりますので、ご確認ください。

2018年05月18日
薬機法関連通知のご案内

平成30年5月11日付で、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課より「医療機器の添付文書の記載例について(その8)」(事務連絡)が発出されました。
今後も薬機法に関連する通知など、お客様のお役に立つ情報を発信してまいります。
引き続き変わらぬご愛顧、何卒よろしくお願いいたします。

2018年05月15日
代表者変更のお知らせ

2017年4月より中森秀樹に代わり、シュピンドラー千恵子が代表取締役に就任いたし ました。

今後とも倍旧のご支援を賜りますよう、どうぞよろしくお願い申し上げます。

2017年04月07日
「医薬品医療機器等法に係わる認証業務サービス実施規定」を改訂いたしましたのでお知らせいたします

平素は格別のご愛顧を賜り厚くお礼申し上げます。
「医薬品医療機器等法に係わる認証業務サービス実施規定」を改訂いたしましたのでお知らせいたします。
①5.一般条件の各項をISO/IEC17065 4.1.2.2に対応した文言に改めました。
②6.製造販売認証書及び基準適合証等の使用の各項をISO/IEC17021-1 8.3.4に対応した文言に改めました。
③15.不可抗力の「要員の疾病・死亡・退職」を削除しました。
④16.4項を削除しました。

2017年01月13日
年末年始休業のお知らせ

下記日程にて年末年始休業とさせていただきます。
2016年12月29日(木)~2017年1月4日(水)

2016年11月21日
医薬品医療機器等法に係わる認証業務サービス実施規定」改訂のお知らせ

平素は格別のご愛顧を賜り厚くお礼申し上げます。
「医薬品医療機器等法に係わる認証業務サービス実施規定」を改訂いたしましたのでお知らせいたします。
薬機法に対応した文言に改めました。
今後ともご愛顧のほど、何卒よろしくお願い致します。

2016年08月30日

 

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