医療機器・体外診断用医薬品の認証と製品の安全性評価  ナノテックシュピンドラー株式会社


新サービスを開始いたしました!

○無料面談
認証申請に関するご不明な点があれば、ご希望により無料面談を受け賜わります。
どうぞお気軽にお問い合わせください。

○お試しサービス
初回のみ、追加料金なしで短期審査にて受け賜わります。
この機会に弊社の認証業務サービスをぜひお試しください。

   
2018年9月14日

住居表示変更のお知らせ

柏市柏インター第一地区土地区画整理事業にともない、住所および郵便番号が変更になります。
■変更日:2018年9月22日以降
■新 住 所:千葉県柏市柏インター南4番地6
■新郵便番号:277-0874

   
2018年8月21日

JIS T 0601-1-2の改正について

JIS T 0601-1-2の改正に伴い、平成30年3月1日付で「医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて」が発出されております
経過措置期間は5年間、2023年2月28日までとなっておりますが、お早めにご確認いただけますようご案内申し上げます。

 
2018年7月24日

JIS C 1010-1:2014への対応について

JIS C 1010-1:2014への対応の経過措置期限は2019年1月19日です。
これ以降も製造販売を継続する医療機器については、JIS C 1010-1:2014への適合性確認が必要となります。

平成26年1月20日付で、厚生労働省医薬食品局より「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その6)」が発出されておりますので、ご確認ください。

 
2018年5月18日

薬機法関連通知のご案内

平成30年5月11日付で、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課より「医療機器の添付文書の記載例について(その8)」(事務連絡)が発出されました。
今後も薬機法に関連する通知など、お客様のお役に立つ情報を発信してまいります。
引き続き変わらぬご愛顧、何卒よろしくお願いいたします。

2018年5月15日

代表者変更のお知らせ

2017年4月より中森秀樹に代わり、シュピンドラー千恵子が代表取締役に就任いたし ました。

今後とも倍旧のご支援を賜りますよう、どうぞよろしくお願い申し上げます。

2017年4月7日

「医薬品医療機器等法に係わる認証業務サービス実施規定」を改訂いたしましたのでお知らせいたします

平素は格別のご愛顧を賜り厚くお礼申し上げます。

「医薬品医療機器等法に係わる認証業務サービス実施規定」を改訂いたしましたのでお知らせいたします。
①5.一般条件の各項をISO/IEC17065 4.1.2.2に対応した文言に改めました。
②6.製造販売認証書及び基準適合証等の使用の各項をISO/IEC17021-1 8.3.4に対応した文言に改めました。
③15.不可抗力の「要員の疾病・死亡・退職」を削除しました。
④16.4項を削除しました。

2017年1月13日
年末年始休業のお知らせ

下記日程にて年末年始休業とさせていただきます。
2016年12月29日(木)~2017年1月4日(水)


2016年11月21日
医薬品医療機器等法に係わる認証業務サービス実施規定」改訂のお知らせ

平素は格別のご愛顧を賜り厚くお礼申し上げます。
「医薬品医療機器等法に係わる認証業務サービス実施規定」を改訂いたしましたのでお知らせいたします。
薬機法に対応した文言に改めました。
今後ともご愛顧のほど、何卒よろしくお願い致します。

2016年8月30日

夏季休業のお知らせ

平素は格別のご愛顧を賜り厚くお礼申し上げます。
誠に勝手ながら、2016年8月12日(金)〜8月16日(火)まで、ナノテックシュピンド ラー株式会社は夏季休業とさせていただきます。
ご不便をおかけしますが、何卒ご了承いただきますようお願い致します。

尚、8月17日(水)からは通常通り営業いたします。
ホームページの専用フォームやメールでのご相談、お問合せ等は8月17日(水)より順 次対応させていただきます。

2016年7月22日

ごあいさつ

平素は、ナノテックシュピンドラー株式会社のホームページをご覧いただきありがとうございます。
この度、弊社のホームページをリニューアル致しました。
これからも弊社の業務内容やお知らせを発信し、内容の充実に努めてまいりますので、 今後ともご愛顧のほど、何卒よろしくお願い致します。

2016年7月1日

 

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