医療機器・体外診断用医薬品の認証と製品の安全性評価  ナノテックシュピンドラー株式会社

認定検査試薬の確認業務について

認定検査試薬確認業務サービス実施規定について

弊社では、認定検査試薬確認申請に係わる確認業務サービス実施規定に基づき、サービスをご提供いたしております。お申込み時には、当規定に同意していただている前提で契約をさせていただきます。

実施規定については >>>こちら (PDF)

研究用試薬の確認申請に関する自主基準について  

弊社では、体外診断用医薬品として承認の取得を目指す研究用試薬を対象に、分析学的妥当性及び製造工程における品質等を第三者によって評価・確認するために作成された「研究用試薬の確認申請に関する自主基準」に基づき、認定検査試薬の確認業務サービスを提供します。

「研究用試薬の確認申請に関する自主基準」については >>>こちら(臨薬協発2018-030号・PDF)

 

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