医療機器・体外診断用医薬品の認証と製品の安全性評価  ナノテックシュピンドラー株式会社

CEマーキングとは
CEマーキングとは、EU市場で販売される製品がEUの基準に適合していることを表示するCEマークを貼付するための評価行為です。それにより、その製品に求められる欧州指令(CE)の必須要求事項(Essential Requirements)への適合を示します。
現在EU及び欧州経済地域(EEA)の協約国であるノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインを含む28か国が対象エリアです。
スイスはどちらのメンバーでもありませんが医療機器指令については国法としてCEマーキングへの適合を要求します。
ニューアプローチ指令の代表的な指令は以下のとおりです。

医療機器関係 医療機器指令(MDD)→医療機器規則(MDR)
体外診断用医療品指令(IVDD)
能動型移植可能医療機器指令(AIMD)
機械 機械指令(MD)
IT、計測、家庭用機器 低電圧指令(LVD) (AC50~1000V,DC75~1500V)
電気を動力とする機械機器 EMC指令(ED)  等
無線機器 無線機器指令(RED)

技術文書

  • 具体的に必要な技術文書の内容は、各指令で若干異なりますが、一般的には次のものが必要とされています。
    機器の一般的な説明(取扱説明書など)*各国語
  • 設計概念、ブロック図、回路図、製造図
  • 機器の動作を理解する上で必要な説明、記述
  • 全て若しくは部分的に適用した規格リスト及び指令の必須要求事項を満足するために実施した安全対策の説明
  • 設計段階での計算結果、実施した検査など
  • 試験レポート
  • 取扱説明書/サービスマニュアル(使用国の言語を用いる)

これらの技術文書は、適合宣言書と同じ欧州の公用語の一つで記述し、該当製品の生産終了後10年間保管することが要求されています。また、技術文書の保管場所の指定はありませんが、規制当局からの提出要請があった場合に規定の期日までに応じなければならないため、EU域内に保管することが望ましいです。

適合宣言書

製造業者あるいはEU域内の権限代理人から、その製品が各ニューアプローチ指令の要求に適合していることを宣言するものです。

EUの公用語で作成し、基本的にEU域内でその製品の生産終了後最低10年は保管しなければなりません。

適合宣言書への署名は、製造業者あるいはEU域内の権限代理人が行いますが、適合に関する責任を負わなければなりません。

書類の管理

CEマーキングが貼付された製品に何か問題が生じたときは、適合宣言書の署名者に連絡が入り、権限を委任された各国当局が技術文書などの調査を行います。その結果、指令に適合していない部分が判明した場合、当該当局は製造業者にCEマーキングの剥奪、未販売製品の排除、不適合製品の市場からの撤去などの措置を講じ、同時にEU委員会及び他の加盟国への通知がなされます。また、場合によっては当該国内法に基づく禁固刑若しくは罰金を課し、その対象者を公示することもできます。

そこで、実際に何か問題が生じた場合は、当該当局より技術文書の提出を求められますが、提出期限は各国の国内法に定められ、その期限内に該当部分の提出ができないときは、指令に適合していないと見なされる可能性もあります。ですので、技術文書について日本での保管も可能ですが、提出期限内に間に合わすためには、EU域内に保管しておく方がベターです。

 

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