医療機器・体外診断用医薬品の認証と製品の安全性評価  ナノテックシュピンドラー株式会社

医療機器・体外診断用医薬品 認証関連情報

EMC適合試験 「JIS T 0601-1-2の改正について」

経過措置期間の2023年2月28日までに2018年版への対応が必要です。
既認証(承認)品は、安全上の問題ないことが確認できれば、経過措置期間終了後も出荷可能となりますが、今回の改正には次のように大幅な変更があります。

「使用環境別のイミュニティ」
「試験項目の増加及び試験レベルのアップ」
「リスクマネージメントによる試験の内容・レベル及び合否判定基準の設定」等

また、試験機関で試験を実施する前に、試験計画書を作成しておくことも必要となります。
そのために十分な準備期間をもってご対応下さい。弊社では国内外の契約ラボや専門機関と連携してEMC試験における最適なプランをご提案いたします。
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