医療機器・体外診断用医薬品の認証と製品の安全性評価  ナノテックシュピンドラー株式会社

医療機器・認証取得について

見積依頼・申込書類

見積もりのご依頼、お申し込みは、以下の書類にご記入のうえ弊社までメールまたはFAXでお送りください。
ご依頼の製品の種類や各サービス内容によって必要書類が異なりますので、詳しくはお問い合わせください。
認証サービスグループ TEL:04-7135-8000
お問合せはこちら
 見積依頼書類  見積依頼使用方法

●医療機器認証(新規・一部変更・軽微変更届等) 見積依頼書

医療機器 該当する場合
調査対象施設
必要な場合
複数品目

●体外診断用医薬品認証(新規・一部変更・軽微変更届等) 見積依頼書

体外診断用医薬品 該当する場合
調査対象施設
複数品目
(体外診)

●サーベイランス・定期調査 見積依頼書
※サーベイランス調査は、期限(調査完了希望/予定日)の5ヶ月前までに、
5年ごとの適合性調査は、期限(調査完了希望/予定日)の7ヶ月前までに、
見積もりのご依頼をいただきますようお願いいたします。
詳しくは、カスタマーサービス担当者にお問い合わせください。

サーベイランス審査

サーベイランス審査のご案内 サーベイランス審査

 

定期適合性調査

5年ごとの適合性調査のご案内 定期適合性調査 調査対象施設

申込書類

●医療機器・体外診断用医薬品認証 申込書

申込書 お客様へ
認証申請書類

申請/届出の際にご提出いただく書類等につきましては、カスタマーサービス担当者にお問い合わせください。

申請書類の作成

医療機器の認証は申請者から提出された申請書類が法令で定められた要件を満たしていることを確認します。

申請書類に欠落や誤り又は記載漏れなどの不備があった場合、申請者に照会・修正などを行いますが、不備が多いと予定された以上に期間がかかる場合があります。
認証申請チェックリスト(医機連発行”認証申請チェックリスト(Rev.4)をご参考頂き作成をお願いします。

また医療機器認証に適用される法令や規格の解釈などについての三者協議会統一見解もご確認ください。
医療機器認証に関する留意事項 三者協議事項(Bulletin)はこちら
http://www.jfmda.gr.jp/bulletin/

 

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