医療機器・体外診断用医薬品の認証と製品の安全性評価  ナノテックシュピンドラー株式会社

医療機器・認証取得について

認証の業務範囲

一般医療機器
(クラスⅠ)
人体へのリスクが極めて低い
・体外診断用機器
・歯科技工用用品 など
届出
(医薬品医療機器総合機構)
管理医療機器
(クラスⅡ)
人体へのリスクが比較的低い
・電子体温計
・超音波診断装置 など
認証
(登録認証機関)
弊社で賜ります。
管理医療機器
認証基準外又は認証基準がない
(クラスⅡ)
人体へのリスクが比較的低い 承認
(医薬品医療機器総合機構)
高度管理医療機器
(クラスⅢ)
人体へのリスクが比較的高い
・インスリンペン型注入器
・ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ など
認証
(登録認証機関)
高度管理医療機器
認証基準外又は認証基準がない
(クラスⅢ)
人体へのリスクが比較的高い
・透析器
・人工呼吸器 など
承認
(医薬品医療機器総合機構)
高度管理医療機器
(クラスⅣ)
生命の危機に直結する恐れがある
・ペースメーカー
・人工心臓弁 など
承認
(医薬品医療機器総合機構)

取り扱いカテゴリー

— すべての指定管理医療機器及び指定体外診断用医薬品 —
能動型植込み機器(JIST0601-1の適用となるものに限る)
能動型植込み機器(JIST0601-1の適用となるものを除く)
麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1の適用となるものに限る)
麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1の適用となるものを除く)
歯科用機器(JIST0601-1の適用となるものに限る)
歯科用機器(JIST0601-1の適用となるものを除く)
医用電気機器
施設用機器(JIST0601-1の適用となるものに限る)
施設用機器(JIST0601-1の適用となるものを除く)
非能動型植込み機器(JIST0601-1の適用となるものに限る)
非能動型植込み機器(JIST0601-1の適用となるものを除く)
眼科及び視覚用機器(JIST0601-1の適用となるものに限る)
眼科及び視覚用機器(JIST0601-1の適用となるものを除く)
再使用可能機器(JIST0601-1の適用となるものに限る)
再使用可能機器(JIST0601-1の適用となるものを除く)
単回使用機器(JIST0601-1の適用となるものに限る)
単回使用機器(JIST0601-1の適用となるものを除く)
家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
補聴器
放射線及び画像診断機器(JIST0601-1の適用となるものに限る)
放射線及び画像診断機器(JIST0601-1の適用となるものを除く)
体外診断用医薬品

 

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