医療機器認証業務
私共のモットーは、真実をお客様に伝えて無駄のない適切な審査・認証をご提供することで、幅広くお客様のご要望に対応いたします。
認証事業部 TEL 04-7135-8810/ FAX 04-7135-8820
弊社は薬事法第23条第1項の規定により、2005年4月1日付けで厚生労働省より、登録認証機関として登録されました。（改正薬事法に関してのニュースはこちらをご覧下さい ）
認証業務
製品の試験を含め、製品認証に必要なことをまとめておねがいしたいのですが…
電気/機械安全試験、EMCの試験所を紹介します。
欧米への輸出を考えております。対応可能ですか？
海外の製造所におけるGMPへの対応は可能ですか？
地域（欧州など）によっては、現地の審査員の派遣も可能です（→パートナーシップ参照）
医療機器の総合的・多角的経営に全て対応をお願いしたいのですが…
クラスⅡにおける全ての指定管理医療機器、および指定体外診断用医薬品を業務区分にしています。
多種多様なお客様のニーズに対し、広範な認証範囲において対応させていただくことが可能です。
自社製品の高い安全性・有効性・信頼性を確保したいと考えています。
当社では、日本大学、千葉大学を始め、複数大学の医・薬・歯・理・工学部および総合大学病院のドクター､臨床技師等の専門家とともに認証業務にあたり､広範囲な専門分野において貴社製品の高い安全性､信頼性を評価させていただきます。医療機器設計出身の視点で､お客様の立場に立った無駄のない適切な審査､認証をご提供します。
製造業者について理解のある対応をお願いしたいのですが…
審査員には、医療機器メーカーでの設計・品証をはじめとする経験豊富な技術者（部長クラス以上経験者）を配備しております。
QMS省令やISO13485のシステムを構築したいのですが…
品質システムに精通した専門機関をご紹介いたします。
医療機器の製造販売に新規参入するので、指導をお願いしたいのですが…
認証機関は申請に関するコンサルタントを行うことを禁止されておりますので、システムの構築・申請書の作成等に関して専門のコンサルタント会社をご紹介いたします。（例：TCF、CCG、JFE等）
お困りのことがございましたら是非お問合せください。
国内各地に分散している事業所に一括対応をして欲しいのですが…
現在、千葉県柏市および関西地区に審査員を配備しております。また、今後国内全ての地域に対応できる体制を構築してまいります。
この他に、新医療分野の認証については認証範囲対象外ではありますが､必要な治験に関するご相談や産学共同開発など､理化学研究所先端技術開発支援セン ターや日本大学TLO機関であるNUBIC、千葉大学知的財産本部等の弊社専門機関ネットワークにてご対応させて頂きます。下記までお気軽にお問合せくだ さい。
