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改正薬事法関連ニュース

改正薬事法に関する通知等の情報です。

平成19年 2月 28日

厚生労働省告示第27号 薬事法基本要件に14件追加

平成18年 11月

厚生労働省、日本医療機器産業連合会、登録認証機関の三者にて協議を行い、三者の共通認識をまとめた事項が三者協議事項(Bulletin)として閲覧できるようになりました。

平成18年 8月 1日

薬食機発第0801001号基本要件が10件追加

平成17年 8月 12日

薬食機発第0812003号

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて

平成17年 7月 15日

薬食機発第0715003号

厚生労働省が実地する医療機器のGLP実地調査に係る実地要領について

薬食機発第0715001号

医療機器の製造販売認証申請の際に添付するべき医療機器の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について

平成17年 7月 7日

薬食機発第0707005号

薬事法に基づく医療機器及び体外診断用医薬品における承認及び認証事項の記載整備について

薬食機発第0707003号

医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて

薬食機発第0707001号

医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料について

平成17年 7月 6日

薬食機発第0706001号

組合せ医療機器に係る製造販売承認(認証)申請及び製造販売届出の取扱いについて

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