品質管理システム
医療機器
医療指令は品質管理を要求します。 KEMAはISO 9000シリーズ、EN46000シリーズ及びISO 13485/8に基づき、評価及び認証を行っております。2003年1月1日をもって、Ｈｅａｌｔｈ Ｃａｎａｄａは、クラス・、・、・の製品に対してCAN/CSA-ISO13485/8への適合をカナダで販売する製造業者に対して証明することを要求しています。KEMAがこのような監査を行うことをSCC(Standards Council of Canada)によって認定されています。
リスクアセスメント
品質システムをISO9000などの規格に沿って構築するだけでは、完全とはいえません。各作業段階で潜むリスクをアナライズすることにより、さらに確かな品質維持を目指すことができます。弊社では、KEMAのリスクアセスメントの手法を基に設計から出荷までの各段階におけるリスクアナライズを行い、統括的なリスクアセスメントのコンサルティングを提供しております。
