薬事法に基づく医療機器・体外診断用医薬品の登録認証と製品の安全試験

医療機器 認証機関

ナノテックシュピンドラー(株)医療機器認証事業の特徴

ナノテックシュピンドラー(株)医療機器認証事業の特徴

ナノテックシュピンドラー(株)認証事業部は公平性、中立性を遵守し迅速な認証を行います。

1.「指定管理医療機器(21区分)」と「体外診断用医薬品」の認証ができます。

2.産学(病院、大学)連携による豊富なスタッフが専門性の高い審査を行います。

3.海外製造所は適宜、現地の審査員(弊社が厚生労働省に登録する)が適合性調査を行います。

4.弊社独自の認証業務の管理システムにより確実な認証を迅速に行ないます。

5.適切な認証コストとお客様サービスに努めます。

認証取得について知りたい
(認証取得の基礎知識)
認証申請・審査を検討
(見積、申し込み、認証書 等)
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(特徴、見積 等)

認証事業部方針

認証事業部方針

ナノテックシュピンドラー(株)認証事業部は下記の品質方針、行動指針のもと、法に従った迅速な認証を行います。

品質方針

(1)

ナノテック シュピンドラー(株)は、薬事法に基づく登録認証機関として、該当するISOガイド及びマネジメントシステムを確立し、確実に運営します。

(2)

ナノテック シュピンドラー(株)は、マネジメントシステムの運営を通して、業務の公平性及び透明性を確保し、お客様の要求に的確で迅速に応える認証業務を継続的に提供します。

(3)

ナノテック シュピンドラー(株)は、お客様の要求に迅速に応え、確実で的確な審査を実施します。

(4)

ナノテック シュピンドラー(株)は、年度毎の品質目標を設定し、その達成度を定期的にレビューすることより、継続的にマネジメントシステムの改善を推進します。

行動指針

(1)

法規則・ISOガイド及び社内の規定・基準を遵守します。

(2)

お客様から経済的な供与を受けず、また、お客様への経済的な便宜を供与しません。

(3)

お客様に対し、認証審査上の便宜を図りません。

(4)

お客様から得た機密情報は、漏洩させません。

(5)

お客様から顧客満足度のフィードバックを受け、より良い認証業務遂行を常に努めます。

(6)

お客様から信頼されるよう行動します。

ナノテック シュピンドラー株式会社 本社(医療機器認証事業部) 電話:04-7135-8810 FAX:04-7135-8820 お問合せ