医療機器・体外診断用医薬品の登録認証(第AI号)と製品の安全試験  ナノテックシュピンドラー株式会社

ナノテックシュピンドラー(株)認証事業部の特徴

ナノテックシュピンドラー(株)認証事業部は公平性、中立性を遵守し迅速な認証を行います。

  1. 「指定管理医療機器(21区分)」と「指定体外診断用医薬品」の認証ができます。
    (指定高度管理医療機器については、お問い合わせください。)
  2. 産学(病院、大学)連携による豊富なスタッフが専門性の高い審査を行います。
  3. 海外製造所は適宜、現地の審査員(弊社が厚生労働省に登録)が適合性調査を行います。
  4. 弊社独自の認証業務の管理システムにより確実な認証を迅速に行ないます。
  5. 適切な認証コストとお客様サービスに努めます。
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※ご不明な点がありましたら、お問い合わせください。
認証事業部 TEL:04-7135-8000
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認証事業部方針

ナノテックシュピンドラー(株)認証事業部は下記の品質方針、行動指針のもと、法に従った迅速な認証を行います。
公平性のコミットメント
ナノテックシュピンドラー(株)は医療機器等の認証業務において、公平で透明度の高い認証業務サービスを提供することを重要な責務として認識しています。
このため、ナノテックシュピンドラー(株)は国際的な規格・基準、及び関連の法規に従って、公平性に対して影響を及ぼす利害関係を管理して、客観性のある認証業務活動を確実に行います。
品質方針
  1. ナノテックシュピンドラー(株)は、薬機法/医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく登録認証機関として、JIS Q 17021-1/JIS Q 17065に基づくマネジメントシステムを確立し、確実に運営する。
  2. ナノテックシュピンドラー(株)は、マネジメントシステムの運営を通して、業務の公平性及び透明性を確保し、お客様の要求に的確で迅速に応える認証業務を継続的に提供する。
  3. ナノテックシュピンドラー(株)は、年度毎の品質目標を設定し、その達成度を定期的にレビューすることより、継続的にマネジメントシステムの改善を推進する。
行動指針
  1. 法規則、規格、基準を遵守する。
  2. お客様から経済的な供与を受けず、また、お客様へ認証審査上の便宜を供与しない。
  3. 認証業務に携わる者は、常に認証業務に関わる力量を高める努力をする。
  4. 認証業務に携わる者は、認証業務に関わる情報を利用し、開示できるよう心掛ける。
  5. 認証業務に携わる者は、認証業務に関わる情報の機密保持に心掛ける。
  6. 認証業務に携わる者は、お客様からの苦情等に真摯に向き合い、常にお客様の(顧客)満足度を向上させるように心掛ける。

※ご意見(アンケート)及び異議申立て、苦情をお受けします。

※認証の授与等に関わるご質問もお受けします。
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