医療機器・体外診断用医薬品の登録認証(第AI号)と製品の安全試験  ナノテックシュピンドラー株式会社

医療機器・認証取得について

認証取得について知りたい方に登録認証機関(ナノテックシュピンドラー)の認証業務サービス についてお答えします。
下記以外のこともお問い合わせいただければメールでお答えしますので定型のフォームでご質問をお寄せ下さい。

どのような品目が認証できますか?

【答】認証の業務範囲
全ての指定管理医療機器・指定体外診断用医薬品の品目が認証できます。
詳しくは「認証の業務範囲」の取り扱いカテゴリーをご覧ください。
指定高度管理医療機器に関しては、お問合せください。

どのような手順で認証しますか?

【答】医療機器認証のフロー
認証のお申込みをいただき、申請書をご提出いただきますと専門の審査員が審査/適合性調査を行い、
適合の判定を経て、認証番号が付与されます。

おおよそどのくらい期間がかかりますか?

【答】
品目の種類、申請書の内容調査対象の製造所の状況等々により変わります。
個々に審査計画書を発行して認証予定日(目安)をお知らせします。

認証申請に必要な書類はどのようなものがありますか?

【答】
定型様式の書類のほか、ご用意いただく書類がありますので、お問い合わせください。

認証取得について指導をしていただけますか?

【答】
弊社は登録認証機関ですのでコンサルティングはいたしません。

 

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