薬事法に基づく医療機器・体外診断用医薬品の登録認証と製品の安全試験

ナノテックシュピンドラーの専門スタッフが「医療機器の登録認証*1」及び「製品の安全評価試験*2」で
広く皆様に貢献します。



*1 認証の区分は指定管理医療機器（２１区分）及び体外診断用医薬品です。
*2 試験の区分は医療機器に関して全てのクラスの安全評価試験が出来ます。

医療機器の分類と承認・認証区分

一般医療機器
（クラス�機�
人体へのリスクが極めて低い
・体外診断用機器
・歯科技工用用品　など
認証・承認不要
（医薬品医療機器総合機構）
 
指定管理医療機器
（クラス�供�
人体へのリスクが比較的低い
・電子体温計
・超音波診断装置　など
認証
（登録認証機関）
弊社で賜ります。
管理医療機器
認証基準外 又は 認証基準がない
（クラス�供�
人体へのリスクが比較的低い
 
 
承認
（医薬品医療機器総合機構）
 
高度管理医療機器
（クラス�掘�
人体へのリスクが比較的高い
・透析器
・人工呼吸器　など
承認
（医薬品医療機器総合機構）
 
高度管理医療機器
（クラス�検�
生命の危機に直結する恐れが高い
・ペースメーカー
・人工心臓弁　など
承認
（医薬品医療機器総合機構）
 

 

医療機器認証

改正薬事法登録認証機関審査業務
クラス�兇了慊蟯浜�医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売認証審査と適合性調査（QMS調査）

 

NEW 認証番号発行までの平均日数 ４７．８ 日
2009/05 現在
 
安全試験の平均日数 ３０ 日
EMC試験の平均日数 ７ 日
2009/04 現在

製品安全試験

 

CEマーキングの適合宣言サポート、EMC規格試験・適合性技術支援、認証サービス支援、ガイダンス

 

製品安全試験は医療機器に関してはクラス�機船�ラス�犬垢戮討離�ラスに関しての評価可能

 

最新情報

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