医療機器の分類と承認・認証区分
一般医療機器
（クラス�機�
（クラス�機�
人体へのリスクが極めて低い
・体外診断用機器
・歯科技工用用品 など
認証・承認不要・体外診断用機器
・歯科技工用用品 など
（医薬品医療機器総合機構）
指定管理医療機器
（クラス�供�
（クラス�供�
人体へのリスクが比較的低い
・電子体温計
・超音波診断装置 など
認証・電子体温計
・超音波診断装置 など
（登録認証機関）
弊社で賜ります。
管理医療機器
認証基準外 又は 認証基準がない
（クラス�供�
認証基準外 又は 認証基準がない
（クラス�供�
人体へのリスクが比較的低い
承認（医薬品医療機器総合機構）
高度管理医療機器
（クラス�掘�
（クラス�掘�
人体へのリスクが比較的高い
・透析器
・人工呼吸器 など
承認・透析器
・人工呼吸器 など
（医薬品医療機器総合機構）
高度管理医療機器
（クラス�検�
（クラス�検�
生命の危機に直結する恐れが高い
・ペースメーカー
・人工心臓弁 など
承認・ペースメーカー
・人工心臓弁 など
（医薬品医療機器総合機構）
医療機器認証
改正薬事法登録認証機関審査業務
クラス�兇了慊蟯浜�医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売認証審査と適合性調査（QMS調査）
認証番号発行までの平均日数 ４７．５ 日2009/11 現在
安全試験の平均日数 ３０ 日
EMC試験の平均日数 ７ 日
2009/04 現在
EMC試験の平均日数 ７ 日
2009/04 現在
製品安全試験
CEマーキングの適合宣言サポート、EMC規格試験・適合性技術支援、認証サービス支援、ガイダンス
製品安全試験は医療機器に関してはクラス�機船�ラス�犬垢戮討離�ラスに関しての評価可能
最新情報
- 2009.10.05
- 経済産業調査会と代表取締役 中森秀樹 対談
経済産業省の外部シンクタンクである財団法人経済産業調査会編集特別顧問と代表取締役 中森秀樹の対談が経済産業調査会の新連載エクセレントカンパニーに動画でUPされました。 - 2009.05.19
- 黄綬褒章伝達
大臣から賞状と黄綬褒章が伝達され、皇居において天皇陛下に拝謁致しました。 - 2009.04.28
- 春の褒章 黄綬褒章受章
春の褒章 黄綬褒章に代表取締役社長 中森秀樹が受章しました。 - 2009.04.24
- 「2009年元気なモノ作り中小企業３００社」選出
「2009年元気なモノ作り中小企業３００社」にナノテック株式会社が選出しました。 - 2009.04.01
- 柏サイエンスパーク連絡協議会
ナノテック株式会社が柏サイエンスパーク連絡協議会の会員に参加されました。 - 2009.02.18 〜 2009.02.20
- ASTEC 2009 国際先端表面技術展・会議に出展 NANOTECグループ内
代表取締役社長 中森秀樹 ASTEC 実行委員会 実行委員に参加 - 2009.01.20
- 「指定管理医療機器」の基準適合性認証審査料金見直し
- 2008.11.20 〜 2008.11.21
- メディカル福島2008に出展
- 2007.10.01
- 「ナノテックシュピンドラー株式会社」社名変更
「株式会社シュピンドラーアソシエイツ」から「ナノテックシュピンドラー株式会社」に社名変更 - 2007.08.16
- 甘利明経済産業大臣ナノテクノプラザ視察
甘利明経済産業大臣がナノテクノプラザを視察されました。 - 200709.07
- 改正薬事法「製造販売認証」申請セミナー開催
平成19年9月7日（金）に改正薬事法「製造販売認証」申請セミナーを開催 - 2007.07.07
- 東久邇宮記念賞受賞
東久邇宮記念会 社団法人発明学会より
東久邇宮盛厚殿下の発明哲学と遺言を受け次ぐ東久邇宮記念賞を受賞 - 2007.03.21
- 新社屋「ナノテクノプラザ」完成